Test Citotossico per Intolleranze Alimentari | Dispositivo IVD per Medici e Laboratori
Il test citotossico per intolleranze alimentari è un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) destinato esclusivamente a uso professionale, progettato per l’identificazione delle reazioni avverse agli alimenti non mediate da anticorpi IgE.
Distribuito da Allergoline biotech&research, il test è conforme alla normativa vigente ed è registrato presso il Ministero della Salute.
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Registrazione e Conformità Normativa
Il test Citotossico, prodotto e distribuito da Allergoline Biotech & Research, è un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) conforme ai più alti standard di sicurezza e qualità.
Ministero della Salute
Dispositivo regolarmente iscritto al Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM).
Direttiva Europea
Conforme alla Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Produzione
Standardizzato mediante sistemi innovativi per garantire la riproducibilità totale dei risultati.
Validazione Normativa e Identità
Dal 2005, Allergoline combina esperienza clinica e innovazione tecnologica, offrendo analisi citotossiche accurate, pannelli alimentari personalizzabili e supporto tecnico dedicato per medici, biologi e laboratori qualificati.
Siamo un punto di riferimento per medici e biologi. La nostra metodologia, introdotta in Italia nel 1984, è stata perfezionata dal 2005 attraverso sistemi di produzione innovativa che garantiscono la totale riproducibilità dei risultati e l’eliminazione dell’errore umano nella preparazione dei supporti diagnostici.
Il test Citotossico di Allergoline Biotech & Research rappresenta lo standard d’eccellenza nell’identificazione delle reazioni avverse ai cibi non-IgE mediate. Sviluppato come dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD), il test è regolarmente registrato presso il Ministero della Salute italiano e prodotto in conformità agli standard internazionali ISO 9001:2015 e EN ISO 13485:2016.
Allergoline ha combinato l’esperienza nella diagnostica con lo sviluppo di protocolli innovativi, offrendo servizi che integrano analisi citotossiche, pannelli alimentari personalizzabili e supporto tecnico dedicato. La nostra attenzione alla qualità, alle evidenze scientifiche e alla formazione del personale garantisce che ogni laboratorio possa utilizzare i nostri test con precisione e affidabilità, rispettando le linee guida internazionali e le migliori pratiche cliniche.
Oggi Allergoline Biotech & Research commercializza i propri test e servizi in Italia e all’estero, con l’obiettivo di fornire strumenti diagnostici di alta qualità e un’assistenza professionale completa. La nostra missione è supportare i professionisti nella valutazione delle intolleranze alimentari e nella gestione di percorsi preventivi personalizzati, con competenza, tecnologia avanzata e affidabilità certificata.
Definizione Scientifica e Modello Immunologico
Il testCitotossico analizza la reattività cellulare aspecifica. A differenza delle allergie comuni (Tipo I), mediate da anticorpi IgE e istamina, le intolleranze alimentari coinvolgono meccanismi citotossici e reazioni ritardate (fino a 72 ore).
Allergia (IgE): Reazione immediata, rischio anafilassi, rilevabile con Prick Test o RAST.
Intolleranza (Citotossica): Reazione cronica da accumulo, infiammazione di basso grado, rilevabile tramite analisi morfologica dei leucociti.
Sintomatologia Correlata
Il monitoraggio è indicato in presenza di disturbi cronici quali:
Disordini Gastrointestinali: Meteorismo, coliti, gonfiore.
Manifestazioni Dermatologiche: Eczemi, dermatiti, orticaria.
Sintomi Neurologici: Cefalee, astenia, disturbi del sonno.
Infiammazione Sistemica: Ritenzione idrica e dolori articolari aspecifici.
Tecnologia Diagnostica
Il test Citotossico rappresenta lo standard d’eccellenza nell’identificazione delle reazioni avverse non-IgE mediate. Attraverso un’analisi citotossica in vitro, il test valuta le modificazioni morfologiche dei leucociti del paziente quando posti a contatto con estratti allergenici purificati.
Reazioni Ritardate
A differenza delle allergie comuni, le intolleranze si manifestano fino a 72 ore dopo l’ingestione, rendendo il test Citotossico essenziale per identificare i trigger cronici.
Nessun Bias IgE
Il test analizza la risposta cellulare diretta, superando i limiti dei test sierologici classici nelle ipersensibilità di Tipo IV.
Quadri Sintomatologici
Le intolleranze alimentari possono manifestarsi in modi complessi e multisistemici. Il monitoraggio tramite test Citotossico è indicato in presenza di:
- Disordini Gastrointestinali: Meteorismo, gonfiore addominale, coliti.
- Manifestazioni Dermatologiche: Eczemi, dermatiti, orticaria cronica.
- Sintomi Neurologici: Cefalee ricorrenti, astenia, disturbi del sonno.
- Infiammazione Sistemica: Ritenzione idrica e dolori articolari non specifici.
Storia della Tecnologia
1920: Albert Rowe osserva miglioramenti clinici sospendendo determinati cibi.
1956: Arthur Black sviluppa il primo test Citotossico, rilevando modificazioni morfologiche dei leucociti a contatto con allergeni alimentari.
1984: I fondatori importano il metodo negli USA in Italia, standardizzandolo.
2001: Cytodiagnostic srl inizia la produzione e commercializzazione in Italia e all’estero.
Allergoline ha sviluppato il Test Citotossico rendendolo altamente affidabile, con kit standardizzati e protocolli certificati.
Protocollo Operativo e Materiali
Uso riservato esclusivamente a personale medico e laboratori qualificati.
Preparazione del Campione
Prelievo: Eseguire un prelievo venoso di 2–5 ml di sangue.
Stabilizzazione: Miscelare immediatamente con 0,5 ml di Citrato di Sodio al 3,8% (o provetta azzurra per coagulazione).
Separazione: Centrifugare a bassa velocità (1000-1500 giri/min) per 10 minuti o lasciare sedimentare in frigorifero a 4°-8°C.
Materiale per l’Esecuzione
Centrifuga con braccio oscillante o rotante.
Micropipette di precisione (2 µl, 50 µl, 200 µl).
Vetrini Allergoline in TEFLON® (rivestimento idrofobico anti-contaminazione).
Microscopio ottico con obiettivo 40x.
Per l’esecuzione del test:
Centrifuga 1000-1500 rpm
Vassoio portavetrini da 20 posti
Micropipette (2 µl, 50 µl, 200 µl)
Cuvette Eppendorf
Vetrini 18×18 mm
Microscopio ottico 40x
Preparazione del Campione
Prelevare 2–5 ml di sangue venoso.
Mescolare con 0,5 ml di citrato di sodio.
Centrifugare a bassa velocità 10 minuti o lasciare sierare in frigorifero (4°-8°C).
Lettura e Interpretazione dei Risultati
Osservare prima il vetrino di controllo negativo (Slide 00).
La reazione è positiva solo se il danno cellulare supera il 60-70% nei campi osservati.
Classificare le reazioni in base alle modificazioni morfologiche dei leucociti:
La diagnosi si basa sull’osservazione delle alterazioni morfologiche dei polimorfonucleati (neutrofili) a contatto con gli estratti alimentari.
Nota di Sicurezza: La lettura inizia sempre dalla Slide 00 (Controllo Negativo). Una reazione è considerata positiva solo se il danno cellulare supera il 60-70% dei leucociti osservati in più campi.
| Grado | Morfologia Leucocitaria | Interpretazione | Astensione Consigliata |
| 1° | Normali | Cellula integra, membrana conservata | Nessuna (Negativo) |
| 2° | Gonfi | Lieve vacuolizzazione e alterazione membrana | 4 Mesi |
| 3° | Vacuolizzati | Rottura parziale, perdita granuli citoplasmatici | 6 Mesi |
| 4° | Disgregati | Rottura totale della membrana | 6 Mesi |
Gamma Prodotti e Kit
| Codice Kit | Descrizione Pannello | Applicazione Clinica |
|---|---|---|
| 5FHCT51 | Kit 51 Alimenti | Screening nutrizionale completo |
| 5AHCT21 | Kit 21 Sostanze Chimiche | Analisi conservanti e additivi |
| 5AFHCT51 | Combo 51 Alimenti + Chimici | Diagnostica integrata |
| 5DCCT29 | Veterinary Kit | Screening per piccoli animali (Cane/Gatto) |
Allergia vs Intolleranza: Il Modello Immunologico
Mentre l’allergia (Tipo I) è mediata dalle IgE e dall’istamina, le intolleranze alimentari analizzate dal test citotossico coinvolgono meccanismi cellulari di tipo ritardato (Tipo IV).
Allergia (IgE)
Reazione immediata, produzione di anticorpi specifici, rischio anafilassi. Facilmente identificabile con test cutanei o sierologici classici.
Intolleranza (Citotossica)
Reazione cronica e accumulo, sintomi fino a 72 ore dopo l’ingestione. Richiede analisi citomorfologica cellulare specialistica.
Quadri Clinici Associati
Le reazioni identificate dal test Citotossico sono spesso la causa diretta o indiretta di:
- Astenia e stanchezza cronica
- Cefalee ed emicranie
- Meteorismo e gonfiori addominali
- Infezioni ricorrenti
- Eczemi e dermatiti
- Variazioni di peso ingiustificate
Supporto Scientifico
“L’analisi citotossica permette di visualizzare in tempo reale l’attivazione leucocitaria, fornendo un dato funzionale che i test anticorpali statici spesso trascurano.”
Riferimenti bibliografici:
– Waksman B., Cellular and humoral aspects in hypersensitivity conditions, 1959.
– Vojdani A., The Evolution of Food Allergy and Intolerance Testing, Nutrients 2014.
Alimenti Analizzati nel Test Citotossico
Il test analizza un ampio spettro di alimenti, suddivisi in pannelli organizzati per categoria:
| Fila | Alimento 1 | Alimento 2 | Alimento 3 |
|---|---|---|---|
| 1 | Latte vaccino | Latte di pecora | Lievito di birra |
| 2 | Lievito chimico | Carciofi | Lenticchie |
| 3 | Grano tenero | Riso | Grano duro |
| 4 | Tacchino | Parmigiano | Maiale |
| 5 | Manzo | Pollo | Uova |
| 6 | Bietola | Basilico | Finocchio |
| 7 | Mix cozze vongole | Tonno | Merluzzo |
| 8 | Mix cefalopodi | Mix crostacei | Mix pesce azzurro |
| 9 | Melanzana | Lattuga | Peperoni |
| 10 | Zucchina | Mix cavoli | Spinaci |
| 11 | Carota | Patata | Fagiolini |
| 12 | Cipolla | Mix funghi | Pomodoro |
| 13 | Fave | Aglio | Limone |
| 14 | Melone | Arancia | Mela |
| 15 | Fragola | Fico | Banana |
| 16 | Pera | Pesca | Uva |
| 17 | Arachide | Mandorla | Noce |
| 18 | Oliva | Piselli | Soia |
| 19 | Fagiolo | The | Cacao |
| 20 | Caffè | Zucchero | Miele |
Vantaggi per Laboratori e Professionisti
- Protocollo standardizzato e facilmente replicabile
- Pannelli alimentari personalizzabili secondo le esigenze cliniche
- Supporto tecnico e formazione dedicata
- Produzione italiana certificata CE e ISO
- Affidabilità scientifica per professionisti sanitari
Richiedi il Kit e la Documentazione
Se sei un laboratorio, medico o biologo interessato al test citotossico alimentare, contatta il nostro team per ricevere:
- Scheda tecnica completa
- Documentazione IVD e certificazioni
- Demo o formazione online
- Supporto tecnico per l’utilizzo del kit
Principio di Funzionamento
Il test si articola in due fasi principali:
1️⃣ Prelievo del campione
- Prelievo venoso (2–5 ml)
- Utilizzo di citrato di sodio per preservare i leucociti
2️⃣ Esposizione agli estratti alimentari
- I leucociti vengono posti su vetrini sensibilizzati
- Valutazione della reazione al microscopio ottico
- Confronto con vetrino di controllo negativo
Criteri di positività:
- Danneggiamento cellulare in >60–70% dei campi analizzati
- Reazione riproducibile su più campi
- Confronto significativo con il controllo negativo
⚠️ Reazioni diffuse su tutti i vetrini possono indicare prelievo non conforme o errore di montaggio.
Destinazione d’Uso
Il Test Citotossico Allergoline è destinato esclusivamente a:
- Laboratori di analisi
- Biologi e medici
- Professionisti sanitari qualificati
Ambito applicativo:
- Disturbi gastrointestinali funzionali
- Sintomi persistenti non IgE-mediati
- Quadri infiammatori cronici aspecifici
- Intolleranze alimentari
Kit Allergoline: Qualità e Certificazioni
- Il kit è progettato per garantire affidabilità e standardizzazione:
- Marcato CE secondo Direttiva 98/79/CE
- Prodotto in ambienti certificati ISO 9001:2015
- Vetrini in TEFLON® per delimitare il campo di lettura
- Pannelli alimentari standard o personalizzabili
- Stabilità garantita tra 2°C e 28°C
- Vantaggi per laboratori e professionisti:
- Protocollo standardizzato
- Supporto tecnico dedicato
- Pannelli personalizzati secondo esigenze cliniche
- Esperienza pluriennale nella produzione di dispositivi IVD
Procedura Raccomandata
- Posizionare i vetrini su vassoio portavetrini
- Osservazione da sinistra verso destra
- Analisi di più campi (4–8 secondo microscopio)
- Classificazione della reazione positiva secondo alterazioni morfologiche
Nota: L’interpretazione dei risultati richiede formazione ed esperienza, integrando anamnesi, sintomi e altri esami diagnostici.
Limiti del Test
- Non misura anticorpi
- Nessuna linea guida internazionale univoca
- Riproducibilità variabile secondo operatore
- Risultati da interpretare sempre nel contesto clinico
- ✅ Utilizzo corretto: integrato in percorso clinico multidisciplinare, mai come unico strumento diagnostico
Perché Scegliere Allergoline
- Kit standardizzati e personalizzabili
- Supporto tecnico continuo
- Produzione italiana certificata CE e ISO
- Esperienza pluriennale nei dispositivi IVD per intolleranze alimentari
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LETTURA CON MICROSCOPIO
Durante l’esecuzione dei test l’operatore deve applicare alcuni accorgimenti importanti:
- Posizionare i vetrini (partendo dal n°0 controllo negativo) su un apposito vassoio portavetrini posizionando ogni vetrino in modo che l’etichetta si trovi a sinistra con il numero identificativo in alto. La lettura va fatta da sinistra verso destra.
- Per ogni sostanza la lettura deve prevedere l’osservazione di più campi (4 o 5; 7-8 nel caso di microscopi con telecamera).
- Una reazione positiva si osserva solo qualora si evidenzi un danneggiamento cellulare con una frequenza superiore al 60-70% sia all’interno dello stesso campo sia nella somma tra i campi analizzati.
- Nei casi in cui si riscontri un danneggiamento cellulare con una frequenza molto elevata su tutti i campi analizzati e per tutte le sostanze che compongono il kit, è possibile che: il prelievo sia stato eseguito precedentemente alle 72 ore; il montaggio del campione non sia stato eseguito in maniera corretta ed il risultato del test non è attendibile.
- Qualora si riscontri una reazione positiva l’operatore deve poterla classificare in base al tipo di alterazione morfologica del leucocita.
Il kit
Qualità e Composizione del Kit Allergoline
- I nostri kit sono marcati CE secondo la direttiva 98/79/CE e prodotti in ambienti ad atmosfera controllata certificati ISO 9001:2015.
- Vetrini in TEFLON®: Il rivestimento idrofobico garantisce la delimitazione del campo di lettura ed evita contaminazioni.
- Pannelli Personalizzabili: Oltre ai pannelli standard con i cibi a maggior diffusione, Allergoline produce su richiesta allergeni speciali per esigenze cliniche specifiche.
- Conservazione: Il prodotto mantiene la sua stabilità se conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 28°C.
Materiale necessario per l’esecuzione del test
Per effettuare il test, è fondamentale avere a disposizione gli strumenti e i materiali abitualmente utilizzati nei laboratori di analisi.
Per il prelievo del campione ematico:
Disinfettanti per la cute: alcol, clorexidina, o tamponi/salviette con iodopovidone
Guanti non sterili
Laccio emostatico monouso
Sistema di aghi (ago e siringa, o ago e provetta sottovuoto)
Provette per la raccolta del sangue (provette con 0,5 ml di citrato di sodio al 3,8% o provette per la coagulazione con sodio citrato)
Materiale per la medicazione (cotone idrofilo, cerotti, nastro adesivo)
Per l’esecuzione del test:
Centrifuga da 1000-1500 giri/min, con braccio oscillante o rotante
Guanti non sterili
Vassoio portavetrini da laboratorio (20 posti)
Micropipette da 200 µl, 50 µl e 2 µl
Acqua distillata
Cuvette Eppendorf
Vetrini coprioggetto (18 x 18)
Microscopio ottico con obiettivo 40x
Preparazione del campione ematico
Eseguire un prelievo endovenoso di sangue compreso tra i 2 e i 5 ml.
Il sangue prelevato deve essere miscelato in una provetta con 0,5 ml di Citrato di sodio al 3,8% o con la comune provetta per la coagulazione (sodio citrato).
La miscela ottenuta deve essere centrifugata per 10 minuti a bassa velocità (1000-1500 giri/min) oppure lasciata a siero in frigo, mantenendo una temperatura compresa tra 4° e 8°C.
Esecuzione del test
Le operazioni necessarie per l’utilizzo del dispositivo Test citotossico, e gli accorgimenti per una corretta esecuzione dell’analisi, sono descritti in dettaglio nelle Istruzioni per l’uso (IFU) incluse in ogni confezione commerciale e nel manuale d’uso fornito da Allergoline S.r.l.
La lettura dei risultati deve iniziare osservando il vetrino n. 00, il controllo negativo, che serve come elemento di riferimento (bianco) per identificare una possibile reazione positiva.
Si considera una reazione positiva solo nel caso in cui si evidenzi un danneggiamento cellulare con una frequenza superiore al 60-70% sia all’interno dello stesso campo osservato che nella somma dei campi analizzati.
La reazione deve essere classificata in base al tipo di alterazione morfologica riscontrata nei leucociti.
La classificazione dei risultati prevede quattro gradi di reazione:
- Impilamento dei globuli rossi normale
- Globuli rossi normocromici
- I globuli rossi non assumono nessuna deformazione morfologica
- La membrana dei leucociti è ben conservata
- Impilamento dei globuli rossi normale
- Globuli rossi normocromici
- Leucociti vacuolizzati con leggera alterazione della membrana
- Non impilamento dei globuli rossi
- Globuli rossi tendenti all’ipocromia
- Leucociti vacuolizzati con una parziale rottura della membrana seguita da una perdita
- Dei granuli citoplasmatici
- L’impilamento dei globuli rossi è sempre meno evidente
- I globuli rossi sono ipocromici
- I leucociti sono in disgregazione con una rottura totale della membrana
Risultati del test
Il risultato del test leucocitotossico per le intolleranze alimentari preveda l’eliminazione dell’alimento per un periodo che dipendente dal grado di reazione:
– 2° Grado = 4 mesi di astinenza
– 3° Grado = 6 mesi di astinenza
– 4° Grado = 6 mesi di astinenza.
L’ alimento risultato positivo richiede l’eliminazione per almeno due mesi degli alimenti collaterali appartenenti alla stessa famiglia biologica. Il nutrizionista dovrà vagliare i risultati per prescrivere uno schema alimentare appropriato.
